Berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben

Information für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien gemäß §15

 Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
 
Inhalt der Verfahrensregelung

Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.

Geltungsbeginn und Umsetzung

1. Das Verfahren gilt ab sofort. 
2. Für die Beantragung wurden in ethikPool deutschlandweit einheitliche Kategorien und einheitliche Formulare erstellt. Die Formulare sind ab sofort sowohl für monozentrische als auch multizentrische Studien zu verwenden.
3. Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren gereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf

Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.

Die erforderlichen Dokumente sind in ethikPool hinterlegt und im PDF-Format einzustellen.

Hinweis:

Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.