Eigeninitiierte Studien

Aktuelle eigeninitiierte Studien

Hier finden Sie die aktuellen eigeninitiierten klinischen Studien, die von der Klinik für Innere Medizin II (Abt. Hämatologie/Onkologie) in Sponsorfunktion deutschlandweit durchgeführt werden.

Stand: Juni 2020

FAsciNation

Frontline Asciminib-Kombinationstherapie für CML-Patienten

Einschätzung der Wirksamkeit von Asciminib in Kombination mit Nilo-, Ima- und Dasatinib bei der Erreichung der tiefen molekularen Remission (MR4) in neudiagnostizierten CP CML‐Patienten im Rahmen einer prospektiven, nicht‐randomisierten, Phase II Kohortenstudie.

Aktuelles zu FAsciNation

04.09.2019 - Der erste Patient wurde in die FAsciNation-Studie eingeschlossen. Zur gemeinsamen Pressemitteilung der Universitätskliniken Jena und Leipzig

Studienkonzept

Geeignete Patienten mit de novo BCR-ABL positiver CML in chronischer Phase werden mit einem First-Line TKI nach Wahl des behandelnden Arztes anbehandelt. Dabei sind vor TKI-Behandlung maximal 4 Wochen Behandlung mit Hydroxyurea erlaubt.

Patienten, die für <6 Wochen mit Nilotinib 300 mg BID, Imatinib 400 mg QD oder Dasatinib 100 mg QD behandelt werden, sind geeignet für den Studieneinschluss und werden der jeweiligen Kohorte (je maximal 30 Patienten) zugeordnet.

Die Asciminib-Therapie wird 12 Wochen nach Beginn von Nilotinib, Imatinib oder Dasatinib und nach Wiederherstellung der normalen Hämatopoese begonnen.

Bei Intoleranz gegenüber der TKI-Initialtherapie vor Start von Asciminib sollten Studienpatienten die TKI-Therapie wechseln. Diese Patienten werden dann jedoch nicht mit Asciminib behandelt und verbleiben nicht in der Studie. Diese Patienten werden nicht in die Zählung der Kohorten aufgenommen.

Bei Wechsel des TKI unter Kombinationstherapie mit Asciminib wird die Asciminib-Therapie gestoppt und der Patient wird im Follow-Up bis zum Ende der Studie weiter beobachtet.

Nach 24 Monaten Therapie werden die Patienten auf der Grundlage ihres molekularen Ansprechens in Monat 24 drei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten setzen die aktuelle Behandlung fort, bis die zugewiesene Therapie in Monat 25 begonnen wird.

Patienten, die in Monat 24 keine MR4 erreicht haben, beenden Asciminib in Monat 25, verlassen die Studie und werden mit einem zugelassenen ATP-konkurrierenden TKI als Monotherapie nach dem Ermessen des Prüfarztes behandelt. Diese Patienten werden nur hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt.
Patienten mit MR4 in Monat 24 setzen die bisherige Kombinationstherapie mit dem ATP-konkurrierenden TKI und Asciminib für ein weiteres Jahr (Monat 25 bis 36) fort.
Bei Patienten mit MR4,5 oder besser in Monat 24 wird die Asciminib-Monotherapie mit 80 mg BID QD für ein weiteres Jahr (Monate 25 bis 36) verabreicht.

Nach Monat 36 wird die Asciminib-Behandlung für alle Patienten beendet. Die weitere Behandlung hängt von der Aufrechterhaltung einer tiefen molekularen Remission (MR4 oder besser) ab: Patienten mit MR4 oder besser für mindestens ein Jahr werden die Behandlung beenden und in eine TFR-Phase eintreten. Das PCR-Follow-up wird gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt. Patienten, die eine MR4 verloren haben, werden nach Ermessen des Prüfarztes mit dem ATP-konkurrierenden TKI weiterbehandelt und nur hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt.

Prüfzentren

Stand 04.11.2021

Eine Karte aller beteiligten Prüfzentren können Sie mit folgendem QR-Code
einsehen -->

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
PD Dr. Thomas Ernst

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E fascination@med.uni-jena.de

AsciNation bei ClinicalTrials.gov

Die folgenden Links werden nach Aktualisierung der Studienregister aktiviert:

DasaHit

Behandlungsoptimierung für Patienten mit chronischer myeolischer Leukämie (CML) mit Behandlung der natürlichen Krankheit (1. Linie) und Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber alternativen Abl-Kinase-Hemmern (≥2. Linie)

Dasatinib Holiday for Improved Tolerability

In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.

Prüfdesign

Multizentrische, randomisierte, prospektive und kontrollierte Studie.

Insgesamt sollen ca. 300 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorausgegangener Therapie eingeschlossen werden. Eine Behandlung vor Studienbeginn mit Dasatinib oder Imatinib für max. 4 Wochen und mit Hydroxyurea für max. 6 Monate ist erlaubt.

Nach der Randomisierung (Aufteilen nach dem Zufallsprinzip) erhalten die Patienten 24 Monate entweder die Dauertherapie (Standard) oder die Therapie mit einer Wochenendpause (5 von 7 Tagen) Dasatinib. Während der Studienvisiten, die mindestens aller 3 Monate stattfinden, wird das Therapieansprechen und dessen Beständigkeit überprüft. Außerdem werden ein Nebenwirkungsprofil und die Lebensqualität anhand von Fragebögen beurteilt.

KONTAKT

Studienleiter
Wissenschaftliche und medizinische Anfragen
Prof. Dr. A. Hochhaus
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4201
Fax: +49 (0) 3641 / 932 4202

Medizinische Anfragen
Dr. T. Schenk
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4506
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9967

Organisatorische Anfragen
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
CML-Studienzentrale
Erlanger Allee 101, 07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6661
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9986
E-Mail: dasahit@med.uni-jena.de

Datenmanagement/eCRF
ZKS Jena
Salvador-Allende-Platz 27
07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6653 o. -6690 o. -6677
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9984
E-Mail: zks-support@med.uni-jena.de

Synopse (bitte anklicken)

Flyer zu der Studie (bitte anklicken)

Tiger Studie

Bis Juli 2017 wurden 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie mit Nilotinib oder Nilotinib plus PEG-Interferon alpha 2b, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission bis über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Die Hauptfrage der Studie ist, ob durch die Aktivierung des Immunsystems die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie verbessert werden kann.

CML V

Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group

Ziel dieser klinischen Prüfung der Phase III ist die Untersuchung (i) des Effektes einer Kombinationstherapie mit Nilotinib und pegyliertem Interferon alpha im Vergleich zu Nilotinib allein auf die Rate guter molekularer Remissionen, (ii) der Stabilität der molekularen Remission unter PEG-Interferon Erhaltungstherapie und (iii) des Effektes der vorherigen PEG-Interferon-Therapie auf die Remissionsstabilität nach Absetzen aller Therapie.

Prüfdesign

Offene, multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-Studie mit neudiagnostizierten CML Patienten in der chronischen Phase.

Insgesamt sollen 652 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit über bis zu 4 Jahre, in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird.