Sepsis survivors Monitoring and cOordination in OutpatienT Health care

SMOOTH - Strukturierte Langzeitbegleitung für Patienten nach Sepsis

Current Controlled Trials: Turn sepsis to life! [ISRCTN61744782]

Deutsches Register Klinischer Studien: Strukturierte Langzeitbegleitung für Patienten nach Sepsis [DRKS-ID: DRKS00000741]

Jährlich erkranken in Deutschland ca. 150.000 Menschen an einer Sepsis, einer Infektion des gesamten Organismus. Diese oft lebensbedrohliche Erkrankung erfordert intensivmedizinische Behandlung und hinterlässt z.T. schwere gesundheitliche Folgen.

Nach Entlassung aus dem Krankenhaus werden die überlebenden Patienten meist in Hausarztpraxen weiter behandelt. Wie diese Langzeitbetreuung praktisch unterstützt werden kann, untersucht die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Interventionsstudie SMOOTH. Ziel ist die Entwicklung eines sepsisspezifischen Nachsorgeprogramms.
Die SMOOTH Studie ist Teil des integrierten Forschungs- und Behandlungszentrums für Sepsis und Sepsisfolgen (IFB/CSCC: Center for Sepsis Control and Care) am Universitätsklinikum Jena.

Durch älter werdende Bevölkerung und steigende Invasivität der modernen Hochleistungsmedizin nimmt die Anzahl überlebender Sepsispatienten in Deutschland kontinuierlich zu. Etwa 60.000 Menschen überstehen hierzulande jährlich die schwere Infektion und leiden über Jahre unter Komplikationen wie Neuropathien, posttraumatischer Belastungsstörung, Depressionen oder chronischem Schmerz. Diese Langzeitverläufe sind bislang wenig erforscht - es existieren kaum Einrichtungen, Programme oder Leitlinien für eine effektive Nachbetreuung. Der Großteil dieser oft multimorbiden Patienten wird in Hausarztpraxen versorgt.

Studienziel

Die Smooth-Studie will herausfinden, ob sich die Lebensqualität und weitere klinische Zielgrößen von Sepsispatienten durch eine spezifische Nachbetreuung im Sinne eines Disease Management Programms (DMP) verbessern lassen.

Methoden

Nach einer überlebten Sepsis sollen die Patienten in Zusammenarbeit mit den behandelnden Hausärzten aktiv und strukturiert über insgesamt ein Jahr begleitet werden. Der Struktur eines Disease Management Programms (DMP) entsprechend gliedert sich die Intervention in drei Bereiche:

Strukturiertes Entlassungsmanagement (ITS-Normalstation-Rehaklinik-ambulante Versorgung)
Intensiviertes telefonisches Monitoring der Patienten (1x im Monat bzw.1x im Quartal) auf Sepsiskomplikationen mit etablierten Instrumenten
Sepsis-spezifische Schulung der Patienten durch den Case manager (Studienschwester) sowie der Hausärzte durch den Liaisonarzt (Studienarzt) im Rahmen eines 1:1-Präsenztermines

Zielgrößen

Als primäre Zielvariable wird nach 6 Monaten die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten erhoben. Mit dem Fragenbogen SF 36 steht hierzu ein etabliertes Messinstrument zur Verfügung. Sekundäre Zielvariablen sind unter anderem die Erfassung von physischer Aktivität, Schmerzniveau, Depressionssymptomen, kognitiven Defiziten, neuropathischen Symptome und stationären Aufenthalten - jeweils 6, 12 und 24 Monate nach Entlassung von der Intensivstation.

Studienpopulation

überlebende Patienten nach einer schweren Sepsis oder einem septischen Schock (ICD-10: A41)

Studiendesign

zwei-armige Interventionsstudie, prospektiv, offen, multizentrisch, randomisiert

Projektdauer

2010 bis 2015

Projektteam

Dr. med. Konrad Schmidt
Dr. rer. pol. Antje Freytag
Dr. med. Monique Böde
Dipl.-Psych. Daniel Schwarzkopf (ehemals Institut für Allgemeinmedizin Jena)

Kooperationspartner

Projektpartner

Dr. Christoph Heintze, MPH; Institut für Allgemeinmedizin, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Prof. Dr. F.M. Brunkhorst; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e.V. c/o Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
PD Dr. C. Engel; IFB Sepsis und Sepsisfolgen (CSCC); Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Universität Leipzig
Dimitry S. Davydow, MD; Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Washington at Harborview Medical Center, USA
Michael Von Korff, ScD; Group Health Research Institute, Group Health Cooperative, Seattle, USA

Kooperierende Kliniken

Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie (Prof. Dr. med. Konrad Reinhart)
Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin (PD Dr. med. Torsten Schreiber)
Helios Klinikum Erfurt, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie (Prof. Dr. med. Andreas Meier-Hellmann)
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Schmerztherapie mit Abteilung Palliativmedizin (Prof. Dr. med. Armin Sablotzki)
Vivantes Klinikum im Friedrichshain Berlin (Priv.-Doz. Dr. med. Siegfried Veit [Anästhesie], Prof. Dr. Dietrich Andresen [Innere])
Vivantes Klinikum Neukölln Berlin (Prof. Dr. med. Herwig Gerlach [Anästhesie], Prof. Dr. Harald Darius [Innere])
Vivantes Klinikum Hellersdorf Berlin, Klinik für Anästhesie (Dr. Margerita Metzger)
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum Berlin (Prof. Dr. Peter Lehmkuhl [Anästhesie], Prof. Dr. Helmut Schühlen [Innere])
Vivantes Wenckebach-Klinikum Berlin, Klinik für Anästhesie (Prof. Dr. Peter Lehmkuhl)
Vivantes Klinikum Am Urban Berlin (Prof. Dr. Hans-Joachim Hartung [Anästhesie], Prof. Dr. Dietrich Andresen [Innere])
Charite Universitätsmedizin Campus Virchow, Klinikum Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin (Prof. Dr. med. Claudia Spies)
DRK Kliniken Berlin-Köpenick, Klinik für Anästhesie (Priv.-Doz. Dr. med. Hartmut Kern)
Charite Universitätsmedizin, Campus Virchow- Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin (Prof. Dr. med. Achim Jörres)

Externer Beirat

PD Dr. med. Jürgen Graf; Deutsche Lufthansa, AG Medizinischer Dienst, Frankfurt a.M.
Prof. Dr. rer. nat. Ulrike Ehlert; Universität Zürich, Psychologisches Institut, Klinische Psychologie und Psychotherapie, Zürich
Prof. Dr. med. Armin Sablotzki, Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Schmerztherapie, Leipzig
Prof. Dr. Dr. med Günter Ollenschläger; Leiter des ÄZQ, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (Gemeinsames Institut von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung), Berlin

Publikationen

Eigene Artikel

Schmidt K, Worrack S, Von Korff M, Davydow D, Brunkhorst F, Ehlert U, Pausch C, Mehlhorn J, Schneider N, Scherag A, Freytag A, Reinhart K, Wensing M, Gensichen J, for the SMOOTH Study Group. Effect of a primary care management intervention on mental health-related quality of life among survivors of sepsis: a randomized clinical trial. JAMA. 2016;315(24):2703-11. [PDF]
Schmidt K, Mühlberg J, Brunkhorst FM, Gensichen J. Die Betreuung des Intensivpatienten ist mit der Entlassung nicht zu Ende: Post-ICU-Care. Intensiv-News. 2016(1):26-8. [PDF]
Schmidt K, Thiel P, Mueller F, Schmuecker K, Worrack S, Mehlhorn J, Engel C, Brenk-Franz K, Kausche S, Jakobi U, Bindara-Klippel A, Schneider N, Freytag A, Davydow D, Wensing M, Brunkhorst FM, Gensichen J. Sepsis survivors monitoring and coordination in outpatient health care (SMOOTH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014;15(1):283. [PDF]
Schmidt K. Erst Intensivstation, dann PTBS. Ärzte Zeitung online. 2014;Jan 20.
Mehlhorn J, Freytag A, Schmidt K, Brunkhorst FM, Graf J, Troitzsch U, Schlattmann P, Wensing M, Gensichen J. Rehabilitation interventions for post intensive care syndrome. A systematic review. Crit Care Med. 2014;42(5):1263-71. [Link]
Schmidt K, Thiel P, Mehlhorn J, Schmuecker K, Mueller F, Gensichen J. Residuen kritischer Erkrankungen in der Hausarztpraxis. Intensiv Notfallbehandlung. 2012;37(3):139-45.
Schmidt K, Mehlhorn J, Kausche S, Schmücker K, Thiel P, Heintze C, Brunkhorst FM, Gensichen J. Postintensive Nachsorge in der Hausarztpraxis. Medical special. 2012(6):10-1.

Kongresse und Abstraktbände

Schmidt K. Effekt einer hausärztlichen Sepsisnachsorge auf posttraumatische Beschwerden (Vortrag). 52 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 13.09.-15.09.2018; Innsbruck.
Schmidt K. Effekte einer hausärztlichen Sepsis-Nachsorge in Abhängigkeit vom Bildungsstand (Vortrag). 51 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 20.09.-23.09.2017; Düsseldorf.
Hülle K. Überlebte Sepsis: Welche Kosten entstehen in der Nachsorge? (Vortrag). 51 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 20.09.-23.09.2017; Düsseldorf.
Eißler F, Schmidt K, Worrack S, Lehmann T, Gehrke-Beck S, Heintze C, Gensichen J. Depression nach schwerer Sepsis - eine clusterorientierte Verlaufsanalyse (Vortrag). 50 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 30.09.-02.10.2016; Frankfurt am Main.
Schmidt K, Worrack S, Schneider N, Mühlberg J, Pausch C, Scherag A, Gehrke-Beck S, Heintze C, Wensing M, Gensichen J. Langzeitverläufe nach hausärztlicher Sepsisnachsorge (Vortrag). 50 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 30.09.-02.10.2016; Frankfurt am Main.
Schmidt K, Worrack S, Mehlhorn J, Pausch C, Brunkhorst FM, Engel C, Heintze C, Beck S, Fleischmann C, Wensing M, Gensichen J. Sepsisnachsorge in der Primärversorgung (Vortrag). 49 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 17.-19.09.2015; Bozen/Südtirol, Italien.
Worrack S, Schmidt K, Mehlhorn J, Gensichen J. Schlafstörung als Hinweis auf eine eingeschränkte Lebensqualität nach Sepsis? (Poster). 49 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 17.-19.09.2015; Bozen/Südtirol, Italien. [PDF]
Schmidt K, Worrack S, Brunkhorst FM, Davydow D, Engel C, Fleischmann C, Mehlhorn J, Pausch C, Reinhart K, Wensing M, Gensichen J, and the Smooth Study Group. Physical function in sepsis survivors (Poster). Weimar Sepsis Update 2015; 09.-11.09.2015; Weimar, Germany.
Worrack S, Schmidt K, Mehlhorn J, Gensichen J. Insomnia after sepsis (Poster). Weimar Sepsis Update 2015; 09.-11.09.2015; Weimar, Germany. [PDF]
Schmidt K, Worrack S, Brunkhorst FM, Davydow D, Ehlert U, Engel C, Kausche S, Pausch C, Reinhart K, Schmuecker K, Wensing M, Von Korff M, Gensichen J. Sepsis Survivors Monitoring And Coordination In Outpatient Health Care (SMOOTH) - A Randomized Controlled Trial [ISRCTN: 61744782] (Vortrag). American Thoracic Society 2015 International Conference; 15.-20.05.2015; Denver, USA.
Kausche S, Schmidt K, Gensichen J, Smooth Study Group. Verlauf und Risikofaktoren neuropathischer Beschwerden nach Sepsis (Poster). 49 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 17.-19.09.2015; Bozen/Südtirol, Italien. [PDF]
Kausche S, Schmidt K, Worrack S, Gensichen J. Verlauf und Risikofaktoren neuropathischer Beschwerden nach schwerer Sepsis (Poster). 48 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 18.-20.09.2014; Hamburg. [PDF]
Schmidt K, Gensichen J, Thiel P, Ludewig K, Bahr V, Rissner F, Engel C, Loebe M, Porzelius C, Reinhart K, Brunkhorst FM. A prospective observational web-based registry for assessment of long-term outcome in patients with severe sepsis. Infection. 2013;41(Suppl.1):S170.
Schmidt K, Altmann U, Worrack S, Kausche S, Schmuecker K, Jacobi U, Brenk-Franz K, Heintze C, Engel C, Porzelius C, Loeffler M, Oppert M, Keh D, Gerlach H, Toussaint S, Reill L, Reinhart K, Schreiber T, Brunkhorst FM, Gensichen J. Risk factors for sepsis sequelae. Infection. 2013;41(Suppl.1):S126.
Mehlhorn J, Freytag A, Schmidt K, Brunkhorst FM, Graf JT, U., Schlattmann P, Wensing M, Gensichen J. Rehabilitative Interventionen für Patienten nach kritischer Erkrankung - Ein systematischer Review (Poster). 47 Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin; 12.-14.09.2013; München. [PDF]
Mehlhorn J, Freytag A, Schmidt K, Brunkhorst FM, Graf J, Troitzsch U, Schlattmann P, Wensing M, Gensichen J. Rehabilitation interventions for post intensive care syndrome: a systematic review. Infection. 2013;41(Suppl.1):S58.
Schmidt K, Thiel P, Mueller F, Brunkhorst FM, Heintze C, Engel C, Oppert M, Meier-Hellmann A, Gerlach H, Schreiber T, Davydow SD, Brenk-Franz K, Schneider N, Gensichen J. Sepsis survivors monitoring and coordination in outpatient healthcare (Smooth): study synopsis. Infection. 2011;39(Suppl. 2):S139.