Anträge nach MPG
Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.
Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die
- Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG,
- die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
- sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.
Detailfragen zum Medizinprodukt können vorab mit dem Bereich Medizin- und Gerätetechnik Herrn J. Savov (Tel.:9-32 14 10) oder Herrn Möller ( Tel.: 9-32 14 29) besprochen werden.