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Anträge von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts
Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten oder einer Leistungsbewertungsprüfung darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.
Der Antrag ist über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem - - DIMIDS einzureichen.
Informationen zur Einreichung über DMIDS finden Sie auf der Webseite des BfArM.
Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.
Detailfragen zum Medizinprodukt können vorab mit dem Bereich Medizin- und Gerätetechnik Herrn Möller (Tel.: 9-32 14 00) oder Herrn Savov (Tel.:9-32 14 10) besprochen werden.