Individueller Heilversuch

Individueller Heilversuch in Abgrenzung zur Klinischen Prüfung nach AMG 

Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013 § 37:

Bei der Behandlung eines Patienten, für den es keine erwiesene Maßnahme gibt oder wenn diese unwirksam waren, kann der Arzt nach Einholung eines Ratschlags eines Experten mit Informierter Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich ermächtigten Vertreters eine nicht erwiesene Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern.Wenn möglich sollte diese Maßnahme Gegenstand von Forschung werden, die so konzipiert ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden kann. In allen Fällen sollten neue Informationen aufgezeichnet und, sofern angemessen, öffentlich verfügbar gemacht werden.

Abgrenzung zum AMG:

• Zweckbestimmung des Vorgehens
• Objektivität der Abgrenzungskriterien, insb.
  • Planmäßigkeit des Vorgehens
  • Beteiligung der Pharmaindustrie
  • Zahl der Eingriffe/Patienten

Heilversuch: Behandlung bei nur begleitendem Erkenntnisinteresse

Forschung:   handlungsleitendes Erkenntnisinteresse beeinflusst Behandlungsvorgang

Der individuelle Heilversuch sollte bei der Ethik-Kommission angezeigt werden.