Rekrutierungshinweise

Stellungnahme der Ethik-Kommission zum Einschluss von Patienten zeitgleich in mehr als eine laufende Studie

1. Patienten aus Studien, die dem AMG oder MPG unterliegen oder andere Studien mit einem durch eine studienbezogene Versicherung abgesicherten Risiko (z.B. Probandenversicherung; Wege-Unfall-Versicherung) dürfen nicht in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden. Ausnahme: zusätzliche Befragungsstudien.
2. Patienten dürfen nicht in eine 2. Studie eingeschlossen werden, wenn das im Studienprotokoll der bereits laufenden oder neu hinzukommenden Studie ausdrücklich ausgeschlossen wird (Ausschlusskriterium).
3. Patienten, die an einer Studie mit einem sehr geringen Risiko teilnehmen (und die nicht unter 1. fällt), dürfen zeitgleich in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden, wenn sich das Risiko für den einzelnen Patienten dadurch nicht oder nur sehr geringfügig erhöht. Dabei sind auch mit einem Anfahrtsweg verbundene Risiken in Betracht zu ziehen. In solchen Fällen ist der Ethik-Kommission eine Risikobewertung / Gefährdungsanalyse bei der Antragstellung mit vorzulegen.