Klinische Studien

Was sind klinische Studien?

In einer klinischen Studie wird geprüft, ob neue Verfahren oder Medikamente zur Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik und somit auch zur Behandlung und Therapie von Krankheiten, beispielsweise bei Brustkrebs, sicher, verträglich und  vor allem wirksam sind. Bei diesen klinischen Studien handelt es sich um wissenschaftliche Untersuchungen, die unter vorher ganz genau festgelegten und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden.

 Was bringt mir die Teilnahme?

• Die Teilnehmer wissenschaftlicher Studien können als erste von den Erfolgen profitieren! Sie partizipieren unmittelbar an der neuen Behandlungsstrategie - und dies noch vor deren Zulassung, oder sie erhalten alternativ, wenn Sie einer Vergleichsgruppe angehören, die beste bislang bekannte Therapie
• Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis wie z.B. Brustkrebs.
• Sie erhalten eine intensive Aufklärung und Betreuung
• Regelmäßige und engmaschige ärztliche Untersuchungen
• Eine langfristige Nachbeobachtung
• Jeder, der an einer klinischen Studie teilnimmt, übernimmt Verantwortung für sich und für den medizinisch-wissenschaftlichen Fortschritt.

Begriffs Definitionen:

• Mammakarzinom: Brustkrebs
• adjuvant: Onkologische Behandlung bei Zustand nach operativer Therapie
• neoadjuvant: Therapie vor der geplanten operativen Sanierung einer Tumorerkrankung
• placebokontrolliert : Vergleich zwischen Wirkstoff und Scheinmedikament -> Placebo
• doppelblind: weder Arzt noch Patient wissen, welcher Teilnehmer Placebo oder Wirksubstanz erhält
• randomisiert:  Zuordnung in die verschiedenen Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip.
• multizentrisch: Durchführung erfolgt an vielen Institutionen bzw. Kliniken, auch international
• Rezidiv: Erneutes Auftreten einer Krebsgeschwulst nach vorhergegangener, allem Anschein nach erfolgreicher, Behandlung (Primärtherapie)
• Second line Therapie: Therapie die gegeben wird wenn die erste Behandlung (first line Therapie) nicht wirkt bzw. aufhört zu wirken.
• Third line Therapie: Therapie die gegeben wird wenn beide vorhergegangen (first- und second line Therapie) nicht wirken bzw. aufhören zu wirken.

Phasen der Studien:

• Phase I= In diesem Schritt überprüft man die Verträglichkeit des Arzneimittels zunächst an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern. Untersucht wird außerdem, in welchen Mengen das neue Medikament am besten verabreicht werden kann (Dosierung), wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird, welche Konzentrationen im Blut und Urin erreicht werden und wie Abbau- und Ausscheidungsvorgänge ablaufen. Es dürfen nur solche Patienten in eine Phase I Studie aufgenommen werden, für deren es noch keine wirksame Therapie gibt.
• Phase II= Auf den Informationen und ersten Erfahrungen aus der Phase I Studie baut sich die Phase II Studie auf. Nachdem am Ende der ersten Phase zum Beispiel eine bestimmte Dosierung des neuen Arzneimittels beim Menschen vorgeschlagen wurde, erfolgt in der zweiten Phase deren weitere Überprüfung. Anhand der Ergebnisse der Phase II wird dann der optimale Dosierungsbereich festgelegt.
• Phase III= Sollen den Beleg für die Wirksamkeit des neuen Medikaments liefern. An dieser letzten Stufe vor der Zulassung ist eine große ist eine große Anzahl von Patienten (hundert bis tausend) beteiligt, die sorgfältig ausgewählt werden und bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen müssen.
• Phase IV= Auch nach erfolgter Zulassung kann ein Arzneimittel weiterhin untersucht werden. In dieser Phase stehen zugelassene Medikamente weiterhin auf dem Prüfstand. Es wird ein wesentlich größerer Kreis von Patienten untersucht und so lassen sich seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen erkennen.

Nicht- Interventionelle Studien = Bezeichnet man im Bereich der medizinischen Forschung, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln.