In der nun vorzeitig beendeten Studie in den Niederlanden, wurde der Wirkstoff Sildenafil (Viagra®) bei Schwangeren, mit bereits im Wachstum zurückgebliebenen Kindern, getestet. Hierbei handelt es sich um eine therapeutische Studie. Sildenafil hemmt den Abbau des Botenstoffes NO (Stickstoffmonoxid) in der Zelle und greift damit tief in den Zellstoffwechsel ein. Aus Untersuchungen im Labor ist bekannt, dass der Wirkstoff Sildenafil die Schranke zum Mutterkuchen passiert.. In den Niederlanden wurde nun festgestellt, dass möglicherweise die Kinder deren Mütter mit Sildenafil behandelt wurden, öfter gestorben sind, als die Kinder deren Mütter keinen Wirkstoff, also Placebo erhalten haben. Dies wurde im Rahmen einer sogenannten Sicherheitsüberprüfung festgestellt. Deshalb wurde die Studie abgebrochen.
Eine solche Sicherheitsüberprüfung ist für klinische Studien auch in Deutschland Pflicht und findet in regelmäßigen Abständen auch für die PETN-Studie statt. Hier bekommen unabhängige Experten, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind, die Daten der bisher behandelten Frauen und geborenen Kinder zu Einsicht. Sie müssen beurteilen, ob für die Patientinnen, die den Wirkstoff PETN erhalten im Vergleich zu den Schwangeren, die Placebo bekommen haben, ein höheres Risiko für einen ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft besteht. Diese Experten entscheiden anhand der Daten über die Fortsetzung der Studie. Die erste Sicherheitsüberprüfung für die PETN-Studie findet aktuell statt. Über den Ausgang können wir in den nächsten Wochen hier berichten.
Bitte seien Sie also versichert, dass Sie
- in der PETN-Studie ein sicheres Medikament erhalten, von dem bisher keine Schäden für Mutter oder Kind bekannt sind und dass wir
- ständig die Sicherheit der Studie und der behandelten Mütter und Kinder von einem unabhängigen Expertengremium überprüfen lassen.
Die PETN-Studie soll helfen, für mehr gesunde Kinder und Mütter zu sorgen. Darauf können Sie vertrauen.