Studien

HOchDOsis-GlukoKORTikoid-Therapie beim akuten, idiopathischen, sensorineuralen Hörverlust (HODOKORT)

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HOchDOsis-GlukoKORTikoid-Therapie beim akuten, idiopathischen, sensorineuralen Hörverlust (HODOKORT)

Indikation
Akuter, idiopathischer, sensorineuraler Hörverlust: “Hörsturz”

Primäres Ziel der Studie
Bestimmung der Wirksamkeit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie im Vergleich zur Standarddosis-Therapie in der Behandlung des einseitigen, akuten, idiopathischen Hörverlustes („Hörsturz“)

Sekundäres Ziel der Studie
Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie im Vergleich zur Standarddosis-Therapie in der Behandlung des einseitigen, akuten, idiopathischen Hörverlustes („Hörsturz“)

Studiendesign
Kontrollierte, drei-armige, multizentrische, randomisierte, tripel-blinde Studie

Patientenzahl
312 (104 pro Arm)

Therapie

• Experimentelle Therapie 1: 5 Tage 250 mg/d Prednisolon intravenös(+ Placebo p.o. 10 d)
• Experimentelle Therapie 2: 5 Tage 40 mg/d Dexamethason oral(+ Placebo i.v. 5 d /p.o. 5 d)
• Kontrolltherapie: 60 mg Prednisolon oral über 5 Tage+ ausschleichende Dosen (+ Placebo i.v. 5 d)
• Zeitplan

Patientenbezogen
Behandlungsdauer pro Patient: 10 Tage Follow-Up pro Patient: 30±4 Tage (primärer Endpunkt), long term FU: 180±14 Tage Monate

Studienbezogen
Beginn (geplant): 04/2015 Rekrutierungszeit (geplant): 01/2016 – 09/2018 Voraussichtlicher Abschluss (geplant): 2019

Voraussetzungen für eine Teilnahme
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen u.a. folgende Vorraussetzungen erfüllt sein (Einschlusskriterien):

1. weibliche und männliche Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
2. einseitiger sensorineuraler Hörverlust
3. plötzliches Auftreten des Hörverlustes (innerhalb von 24 Stunden)
4. unklare Ursache des Hörverlusts (keine andere Ohr- oder Zentralnervensystem-Erkrankung)
5. Verschlechterung der sogenannten Luftleitungs-Hörschwelle um 30 dB HL oder mehr für die 3 am meisten betroffenen benachbarten Frequenzen des betroffenen Ohres (bezogen auf das Audiogramm vor dem Auftreten oder des gesunden Ohres oder Normal-Audiogramm nach DIN-ISO 7029) und absolute Hörschwelle von 50 dB HL oder mehr als Mittelwert der drei am meisten betroffenen benachbarten Frequenzen im Bereich zwischen 0,25 und 8 kHz auf der betroffenen Seite“; (statt vorher: 0,5; 1; 2; 4 kHz (4PTA0,5-4kHz)
6. Einschluss und Behandlungsbeginn innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten

Folgende Bedingungen ermöglichen keine Teilnahme an der Studie (Ausschlusskriterien):

1. wiederholter Hörsturz innerhalb der letzten 12 Monate auf betroffener Seite (HNO-ärztlich diagnostizierter und behandelter Hörsturz)“ (statt vorher innerhalb der letzten 5 Jahre)
2. bekannte systemische oder otologische Ursache des akuten Hörverlustes (z.B. Mittelohrerkrankung, Vestibularisschwannom, fluktuierender Hörverlust, Morbus Menière)
3. durchschnittlicher Hörverlust (4PTA0,5-4kHz) < 50 dB HL
4. bestimmte systemische Erkrankungen (Behandlung oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis C oder B, Tuberkulose, schwer einstellbarer Diabetes mellitus, laufende immunsupprimierende Behandlung rheumatischer oder chronisch-entzündlicher Erkrankungen, instabile atherosklerotische Erkrankung, Herzerkrankungen >NYHA II, schwere psychische Störungen (Einschluss nur nach kritischer Bewertung durch Prüfarzt), schwere Osteoporose, Ulkus gastrici sive duodeni, unkontrollierter Bluthochdruck (syst. >180 mmHg oder diast. > 100 mmHg)
5. Schallleitungsschwerhörigkeit der betroffenen Seite
6. Schwangerschaft/Stillzeit
7. Vorbehandlung des Hörsturzes

Weitere Informationen zur Studie finden sie unter http://hodokort-studie.hno.org

Die HODOKORT-Studie zur Hörsturztherapie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

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