GOPCABE (German Off Pump CABg in Elderly)
Die koronare Bypassoperation ist seit über 40 Jahren der Gold-Standard zur Behandlung der komplexen koronaren Herzerkrankung. Es ist die einzige Methode, dem Patienten einen Lebensvorteil zu sichern und wird somit sowohl aus symptomatischer als auch aus prognostischer Sicht durchgeführt. Technisch kann diese Operation entweder mit Hilfe der Herz-Lungen-Maschine (on Pump) durchgeführt werden, oder aber auch am schlagenden Herzen ohne die Herz-Lungen-Maschine (off Pump). Die Off Pump Chirurgie soll auf Grund der geringeren Invasivität bessere Ergebnisse bringen, in Bezug auf die Schlaganfallsrate, die Entzündungsreaktionen und auch das Gesamtüberleben. Allerdings sind alle bisherigen Studien zu keinem eindeutigen Ergebnis gekommen. Vor allem bei älteren Patienten gibt es nur wenige Studien. Besonders hier sollte sich jedoch der mögliche Vorteil von der Off Pump Chirurgie abzeichnen, da dieses Patientengut sich in der Regel durch höhere Komorbiditäten auszeichnet. Die Studie ist vor kurzem beendet und die Ergebnisse publiziert worden. Es zeigte sich, dass auch in dem Patientengut der über 75-Jährigen kein signifikanter Vorteil der Off Pump Chirurgie darzustellen war. Einschränkend zu dem Studienergebnis muss jedoch gesagt werden, dass die detaillierten Nachanalysen für die Studie noch nicht komplett sind und dass gewisse Subpopulationen, die ein besonders hohes Risiko durch die Operation erfahren, nicht in die Studie mit eingeschlossen wurden.
CABACS (Coronary Artery Bypass graft surgery in patients with Asymptomatic Carotid Stenosis)
Jedes Jahr werden mehr als 50.000 isolierte koronare Bypassoperationen (CABG) in Deutschland durchgeführt. In Patienten ohne Stenose der Carotis (CAS) beträgt das Risiko bei einer CABG für Schlaganfall oder Tod circa 2-3%. In 6-8% der Patienten, die einen Bypass erhalten liegt jedoch eine Carotisstenose vor. Diese ist mit einem deutlich erhöhten Risiko verbunden, einen Schlaganfall zu erleiden oder postoperativ zu versterben. In Deutschland wird die Behandlung dieser Patienten kontrovers diskutiert. Einige Chirurgen führen synchron eine Endarteriectomie (CEA) der Carotis durch um das erhöhte Risiko zu senken. Die bisherigen Studien in diesem Gebiet weisen jedoch weder einen Vorteil noch einen Nachteil der gleichzeitig durchgeführten Endarteriektomie durch. Diese Studien haben jedoch häufig Schwächen in Bezug auf die fehlende Randomisierung und gewisse Designnachteile, so dass in der jetzt vorliegenden CABACS-Studie die Sicherheit von alleiniger Bypassoperation gegenüber Bypassoperation plus Carotis-Endarteriektomie bei Patienten mit asymptomatischer arteriosklerotischer Stenose der Carotis untersucht werden soll.
Custodiol
Kardioplegie ermöglicht in der Herzchirurgie Eingriffe mit der Herz- Lungen-Maschine und Herztransplantationen. Es gibt derzeit eine große Zahl von Lösungen, die aber alle keine oder nur sehr geringe Unterschiede in der Kardioprotektion zeigen. Die Unterschiede zwischen Blutkardioplegie und kristalloider Kardioplegie sind ebenfalls gering. Eine Weiterentwicklung einer kristalloiden Kardioplegielösung zeigt deutliche Vorteile in Tiermodellen für Organtransplantation mit einem deutlich verbesserten Organschutz und verbesserter Funktion in der Verminderung hypoxischer und ischämischer Schäden. Diese Ergebnisse lassen einen ebensolche Verbesserung der Kardioprotektion gegenüber herkömmlichen Lösungen auch in Patienten erwarten. Daher soll in dieser prospektiven multizentrischen Phase III Studie gezeigt werden, dass Custodiol-N einer etablierten HTK kardioplegen Lösung (Custodiol) mindestens vergleichbar oder überlegen ist.
PARI (Prothesen-Annulus-Relation als Prädiktor der Hämodynamik einer Aortenklappenprothese)
Aortenklapppenersatz ist eine der am häufigsten durchgeführten herzchirurgischen Eingriffe. Der Anteil der biologischen Aortenklappenprothesen nimmt im Gegensatz zu mechanischen Prothesen in der letzten Zeit deutlich zu. Die hämodynamischen Eigenschaften der implantierten Prothesen beeinflussen die Überlebungsrate und das Lebensqualität der Patienten. Ist die Öffnungsfläche der Prothese weiterhin ungenügend für den Patienten, kommt es zum „Patient-Prosthesis-Mismatch“ (PPM) wie von Rahimtoola in Jahr 1987 zum ersten Mal beschrieben wurde. Pibarot und Dumesnil definierten PPM als Quotient der effektiven Öffnungsfläche (EOA) geteilt durch die Körperoberfläche. Praktisch alle Studien, die den Effekt der Prothesengröße auf die Sterblichkeit untersucht haben, verwendeten dieses Konzept. Die Ergebnisse sind sehr heterogen. Es ist aber aus verschiedenen Gründen denkbar, dass die bisherigen Methoden zur Berechnung von PPM fehlerhaft sind. Wir haben nun eine neue Methode zur Erfassung der hämodynamischen Relevanz von implantierten Aortenklappenprothesen in Abhängigkeit von den anatomischen Gegebenheiten jedes einzelnen Patienten entwickelt und untersuchen dies in der von uns geführten PARI-Studie.
CADENCE MIS (A randomized Comparison of the EDWARDS INTUITY Valve System anD commErcially available aortic bioprostheses in subjects uNdergoing surgiCal aortic valvE replacement using Minimally InvaSive techniques.)
Minimalinvasive Eingriffe gehen mit einer geringeren invasiven Belastung für den Patienten einher und werden daher trotz eines höheren Anspruchs an die operativen Fähigkeiten des Chirurgen vermehrt durchgeführt. Um den Einbau von Aortenklappen zu erleichtern und damit auch die Operationszeit zu verkürzen wurden die Edwards Intuity Klappen entwickelt. In dieser randomisierten, multizentrischen Studie soll untersucht werden wie sich Ischämiezeit (XCT) und kardiopulmonale Bypasszeit (CPBT) für die Edwards Intuity Klappen zwischen minimalinvasiver Technik (hemi-Sternotomie oder rechte Thorakotomie) und dem derzeitigen Standard der vollen Sternotomie verhalten. Weiterhin soll untersucht werden welchen Nutzen Patienten im Verlauf von zwei Jahren nach dem Eingriff durch diese neue Klappen haben.
Magna-Mitral (Carpentier-Edwards Perimount Magna Mitral Bioprsotheses)
Erkrankungen der Herzklappen sind lebensbedrohende Krankheiten, die weltweit mehrere Millionen Menschen betreffen. Dies führt jährlich in ungefähr 250.000 Fällen zur Reparatur oder zum Ersatz der Klappen. Stenose oder ein Leck der Mitralklappe, ausgelöst durch verschiedene Erkrankungen, führen zu eingeschränktem Blutfluss oder Mitralinsuffizienz.
Erkrankte Herzklappen werden meist durch chirurgische Reparatur oder Ersatz behandelt, wobei die Reparatur bevorzugt angewandt wird. Wenn keine Reparatur möglich ist kann die Mitralklappe durch eine mechanische Klappe (aus synthetischem Material) oder eine biologische Klappe (aus biologischem Material) ersetzt werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluation von Langzeitsicherheit und Effizienz der Magna Mitralklappen in Patienten, die einen Mitralklappenersatz unter kardiopulmonalem Bypass bekommen. Dies ist eine prospektive, single-arm, multizentrische Studie, die in den USA, in Kanada und in Europa durchgeführt wird und Patienten über mindestens acht Jahre beobachten wird.
PROSE (Prospective Randomized On-X / St. Jude Medical Evaluation)
Beim Einsatz von mechanischen Herzklappen zum Ersatz defekter Klappen besteht ein erhöhtes Thromboserisiko. Diesem wird durch die Gabe von Gerinnungshemmern begegnet, die aber ein erhöhtes Blutungsrisiko mit sich bringen. Daher wird versucht durch ein entsprechendes Design und die Oberflächenbeschaffenheit von Klappen das Thromboserisiko zu senken. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen ob thromboembolische Komplikationen mit einer neuen Generation der mechanischen Klappen im Vergleich zur vorherigen Generation mechanischer Klappen gesenkt werden können.
Trifecta Durability Study
Erkrankungen der Herzklappen führen jedes Jahr zu ca. 93.000 Eingriffen und 20.000 Todesfällen allein in den USA. Dabei machen Erkrankungen der Aortenklappe den Hauptteil aus (63%). Die häufigste Ursache für Erkrankungen der Aortenklappe sind degenerative Kalzifizierungsprozesse, die zu einer Einschänkung der Beweglichkeit der Klappensegel führen. Diese Erkrankung beginnt an der Basis der Segel, schreitet zum freien Ende voran und führt zu einer Verminderung der Öffnungsfläche der Klappe. Andere Ursachen sind angeborene Veränderungen und rheumatisches Fieber. Die Verminderung der Öffnungsfläche führt zu einer Verminderung der Auswurfleistung des Herzens. Patienten mit Aortenstenose können für einen langen Zeitraum beschwerdefrei bleiben. Zeigen sich Beschwerden wie Brustschmerz (Angina), Kurzatmigkeit (dyspnoe), Herzgeräusche, Erschöpfung und Herzinsuffizienz, so sinkt das mittlere Überleben ohne Behandlung auf ca. zwei Jahre. Der Ersatz der Aortenklappe scheint für diese Erkrankung die einzige wirksame Behandlungsmethode zu sein. Für den Klappenersatz stehen derzeit mit mechanischen Klappen (aus synthetischem Material) oder biologischen Klappen (aus biologischem Material) zwei Arten von Klappen zur Verfügung. Biologische Klappen haben eine geringere Haltbarkeit als mechanische Klappen, erhöhen aber das Risiko für die Bildung von Thromben nicht. Daher wird versucht die Lebensdauer von biologischen Klappen zu verbessern. In dieser Studie soll daher die Langzeithaltbarkeit der Trifecta-Klappe untersucht werden.