Klinische Studien
Das Institut für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene (IIMK) führt eigene klinische Studien durch und ist an Verbundstudien beteiligt, die aus öffentlicher Hand (z.B. BMBF) oder durch die Pharmaindustrie finanziert werden.
B-FAST
Angewandte Surveillance und Testung
Grundlage für die Steuerung und Eindämmung in einer Pandemie ist das Wissen um Infektionen und Übertragungen. Dazu bedarf es effektiver und verhältnismäßiger Test- und Überwachungsstrategien für verschiedene Bevölkerungsgruppen, die Daten zur Früherkennung von COVID-19-Infektionsketten liefern. In dem Verbundprojekt B-FAST soll gemeinsam mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) eine technische Plattform entwickelt werden, um Informationen und Erkenntnisse zum Pandemiegeschehen vor allem in den Krankenhäusern strukturiert zu sammeln und zu vernetzen.
Laufzeit: 01.08.2020-31.12.2021
Förderinstitution: BMBF, FKZ 01KX2021
Das B-FAST Projekt ist ein Verbundprojekt mit 26 Unikliniken und 22 weitere Einrichtungen beteiligt sind und wird im Rahmen das Nationalen Netzwerkes der Universitätskliniken (NUM) durchgeführt.
ThEpiCAP
Epidemiologie der ambulant erworbenen Pneumonie in Thüringen
Die ambulant erworbene Pneumonie (community acquired pneumonia = CAP) ist eine der weltweit häufigsten Infektionserkrankungen, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht. Dennoch gibt es keine validen epidemiologischen Daten zu Inzidenz und Langzeitfolgen. Ziel der ThEpiCAP – Studie ist es die bevölkerungsbezogene Inzidenz von stationär behandelten Patienten mit einer CAP zu erfassen. Im Rahmen der Studie werden über einen Zeitraum von 24 Monaten alle Patienten mit einer CAP in den Krankenhäusern in Jena (UKJ), Gera (SRH Wald-Klinikum Gera) und Suhl (SRH Zentralklinikum Suhl) erfasst. Neben demographischen Daten wird u.a. eine Multiplex-PCR zum Erregernachweis aus respiratorischem Sekret durchgeführt. Genaue Inzidenzraten und präzise Untersuchungen des zugrunde liegenden Erregers sind wichtig, um den Anteil der Erkrankungen abzuschätzen, der durch eine Impfung potenziell vermeidbar wäre. Die aus der Studie gewonnenen epidemiologischen Daten können als Grundlage für künftige Impfstoff-Wirksamkeitsstudien dienen und schließlich zu evidenzbasierten Impfempfehlungen führen. Insgesamt wird mit dem Einschluss von mehr als 2000 Patienten gerechnet.
Laufzeit: 01.12.2019 bis 31.12.2023
Förderinstitution: Pfizer (USA)
CoNAN
Studie zum CoVID-19-Ausbruch in Neustadt am Rennsteig
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, „Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus 2“) ist ein im Jahr 2020 erstmals identifiziertes Coronavirus und Verursacher der derzeit laufenden Pandemie. Die Symptome der Erkrankung decken das gesamte Spektrum von Atemwegserkrankungen ab. Es ist inzwischen gut etabliert, dass ca. 85% der symptomatischen Fälle einen milden Verlauf und ca. 15% einen schweren Verlauf zeigen. In Neustadt-am-Rennsteig, einer Gemeinde im Ilm-Kreis in Mittelhüringen gab es im März und April 2020 einen Ausbruch von SARS-CoV-2. Das Landratsamt verhängte eine 14-tägige Quarantäne über das Dorf. Insgesamt gab es 52 diagnostizierte SARS-CoV-2 Infektionen und drei SARS-CoV-2 assoziierte Todesfälle. Die genauen Infektionsketten sowie der Ursprung des Ausbruchs sind unklar. In der CoNAN Studie, die von Mai 2020 bis April 2021 durchgeführt wird, untersuchen wir longitudinal und bevölkerungsweit die unterschiedlichen immunologische Aspekte der Erkrankung (Antikörperbildung, T-Zell-Immunität, Bildung und Verlauf von neutralisierenden Antikörpern etc.) und erheben epidemiologische Daten zu dem Verlauf der Symptome. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit mehreren Insitituten des UKJ durchgeführt und soll weitere Erkenntnisse zum Verlauf von SARS-CoV-2 Infektionen erbringen.
Laufzeit: 01.04.2020-30.03.2021
Förderinstitution: Land Thüringen, FKZ TZUZI82094
PEONS
Vorhersage einer neonatalen Sepsis (EONS) nach frühem vorzeitigen Blasensprung durch vaginale Mikrobiom-Analyse
Die prospektive PEONS-Pilotstudie untersucht den Einfluss des Vaginalen Mikrobioms auf das Auftretten einer frühen neonatalen Sepsis (EONS), die durch das Auftreten einer bestätigten oder vermuteten Sepsis innerhalb der ersten 72 Lebensstunden nach Geburt definiert ist. Die Studie erfolgt multizentrisch in Zusammenschluss der Klinik für Geburtshilfe und der Neonatologie des Universitätsklinikum Jena sowie der Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin gemeinsam mit der Neonatologie des Universitätsklinikum Halle/S. Die gesamte PEONS-Studie ist in drei Arbeitspakte gegliedert: 1. Rekrutierung der Patientinnen, Probensammlung und klinische Routinediagnostik, 2. Mikrobiomanalyse mittels 16S rRNA-Sequenzierung und 3. Mikrobiom-/Metagenomanalyse mittels “Nanopore-Sequenzierung” (proof-of-principle). Das Institut für Infektionsmedizun und Krankenhaushygiene (IIMK) beteiligt sich an der PEONS Studie mit der Mikroniomalyse mittels NanoPore-Sequenzierun und der dazugehörigen bioinformatischen Auswertung.
Die Studiensynopse finden sie hier.
Laufzeit: 01.04.2020-30.03.2021
Förderinstitution: BMBF, FKZ 01EO1502
Die Studie wird im Rahmen des Center for Sepsis Control and Care (CSCC) durchfgeführt.
CAPNETZ
Kompetenznetzwerkes für ambulant erworbene Pneumonie
Das Institut für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene (IIMK) ist als local clinical center an des Kompetenznetzwerkes für ambulant erworbene Pneumonie - CAPNETZ affiliiert und betreut innerhalb des Kompetenznetzwerkes federführend verschiedene Projekte (PROGRESS und SYMP-ARI), die sich mit Epidemiologie und Diagnostik der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) befassen und in Zusammenarbeit mit weiteren Mitgliedern der CAPNETZ-Studiengruppe durchgeführt werden.
Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) gilt als eine der weltweit bedeutendsten Infektionserkrankungen mit einem hohen Sterblichkeitsrisiko. CAPNETZ ist ein BMBF-gefördertes Netzwerk, das niedergelassene und klinisch tätige Ärzte sowie Mikrobiologen, Virologen, Epidemiologen und Informatiker vernetzt, um maßgeblich Diagnostik, Therapie und Patientenversorgung zu verbessern. Führende Forschungseinrichtungen in Deutschland kooperieren in CAPNETZ. Damit verbindet CAPNETZ klinische, mikrobiologische und Grundlagenforschungsaspekte, um neue Erkenntnisse zur Krankheitsentstehung, insbesondere zur Interaktion zwischen Erreger und Wirt zu gewinnen.
SimVAC
Sequentielle versus simultane Impfung mit Pneumokokkenkonjugatvakzine (PCV13) und Pneumokokkenpolysaccharidvakzine (PPV23) bei impfnaiven älteren Erwachsenen: Immunologisches Gedächtnis und Antikörperspiegel.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie ist die Analyse/Charakterisierung der humoralen Immunantwort nach sequentieller Pneumokokkenimpfung (PCV13 am Tag 0 gefolgt von PPV23 6 Monate später) versus simultaner Pneumokokkenimpfung (PCV13 und PPV23 gleichzeitig am Tag 0). Dabei wird die Immunantwort der Serotypen-spezifischen B-Gedächtniszellen untersucht um zu prüfen, ob durch die sequenzielle Impfung ein Rückgang der B- Gedächtniszellen und damit ein Verlust der Immunität befürchtet werden müssen.
Die Studiensynopse finden sie hier.
Laufzeit: 01.04.2015 bis 31.03.2023
Förderinstitution: BMBF; 01KI1501
TARGET
Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Prüfung zum Einfluss von Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) von Piperacillin auf die Organfunktionen und das Überleben von Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Zugelassene Antibiotika-Standarddosierungen führen bei Intensivpatienten wegen der hohen intra- und interindividuellen Variabilität oft zu subtherapeutischen Spiegeln, die nach Studienlage mit Therapieversagen assoziiert sind. TARGET soll erstmalig in einer prospektiven, multizentrischen randomiserten Studie zeigen, dass eine individualisierte Dosierung basierend auf einem therapeutischen Drug Monitoring das Outcome von Intensivpatienten mit Infektionen verbessern kann.
Die Studiensynopse finden sie hier.
Laufzeit: 01.08.2015 bis 31.07.2019
Förderinstitution: BMBF, 01EO1502
Die Studie wird im Rahmen des Center for Sepsis Control and Care (CSCC) durchfgeführt.
SUPPORT
Studie zum Nutzen eines landesweiten Beratungsprogramms zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie – eine einfach verblindete, cluster-randomisierte Studie im Cross-Over Design
Die kontrollierten Cluster-randomisierten, multizentrische SUPPORT Studie untersucht, ob mit Hilfe von infektiologischen Telefonkonsilen das Fehlen von Infektiologen in Thüringen kompensiert und das Überleben von Patienten mit einer Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB), die in fast 50 % der Fälle mit Komplikationen und in 30% letal verläuft, verbessert werden kann. An der Studie haben insgesamt 21 Krankenhäuser aus Thüringen teilgenommen. Die vorläufigen Daten zeigen einen deutlichen Rückgang der Sterblichkeit bei SAB durch die Konsile, die von ca. 23 % auf 10 % und damit um mehr als die Hälfte reduziert werden konnte.
Die Studiensynopse finden sie hier.
Laufzeit: 01.08.2015 bis 31.07.2019
Förderinstitution: BMBF, 01EO1502
Die Studie wird im Rahmen des Center for Sepsis Control and Care (CSCC) durchfgeführt.