Der erste Patient der internationalen Registerstudie wurde am 30.04.2021 in der Uni Jena eingeschlossen.
SCORE (Sirolimus-COated Balloon catheter in REal life observational study) ist eine große kardiologische Beobachtungsstudie. Die internationale Untersuchung zielt auf die Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter hin. Ein Verfahren, dass primär ohne die Verwendung eines Implantates (Stent = vaskuläre Gefäßstütze) auskommt. Der verwendete medikamentenbeschichtete Ballonkatheter SeQuent® SCB (B. Braun Meldungen AG) besitzt eine innovative Beschichtungstechnologie, wobei das bewährte Medikament Sirolimus (Rapamycin) verwendet wird. Präklinische sowie erste klinische Untersuchungen haben sehr gute Ergebnisse für den Behandlungserfolg der KHK gezeigt. Durch die nun gestartete wissenschaftliche Beobachtungsstudie sollen diese Untersuchungen im weltweiten klinischen Alltag belegt werden.
Für die stetige Weiterentwicklung medizinscher Produkte (z.B. Stents, Ballons, Scaffolds) und Verbesserung der interventionellen Therapie von Koronarstenosen sind derartige Studien von großer Bedeutung und sichern nicht nur den medizinischen Fortschritt, sondern erweitern die Therapievielfalt und erlauben eine individualisierte Versorgung von Patienten.
Frau PD Dr. Sylvia Otto ist der „principal investigator SCORE“ und als Studienleiter für den nationalen sowie dem internationalen Arm des SCORE Registers zuständig. Die voraussichtliche Anzahl der teilnehmenden Studienzentren liegt bei ca. 30, sowohl in Deutschland und weiteren EU-Staaten, als auch außerhalb der Europäischen Union. Der geplante Patienteneinschluss ist auf rund 1.300 Fällen kalkuliert. Die notwendige Studienüberwachung und finale Endpunktbewertung erfolgen durch ein unabhängiges CoreLab und einem internationalen Clinical Event Commitee. Die geplante Laufzeit des Registers ist von April 2021 bis zur finalen Publikation der Ergebnisse im Jahre 2024 terminiert.
Die Beobachtungsstudie ist auf ClinicalTrails.gov registriert. Für weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470934