Studienzentrale

Die Therapiedurchführung unter kontrollierten Bedingungen, sogenannte klinische Studien, ist in der Hämatologie und Onkologie für den Erkenntnisgewinn und die Optimierung der Therapie unerläßlich. Sie ist auch ein bedeutsamer Beitrag zur Qualitätssicherung bei der Behandlung von malignen Erkrankungen. Bei einem Teil der klinischen Studien sind wir federführende Einrichtung, sonst Mitglied der Protokollkommission oder teilnehmendes Studienzentrum.

Die aktuelle Aufstellung der laufenden klinischen Studien finden Sie hier.

FAsciNation

Frontline Asciminib-Kombinationstherapie für CML-Patienten

Einschätzung der Wirksamkeit von Asciminib in Kombination mit Nilo-, Ima- und Dasatinib bei der Erreichung der tiefen molekularen Remission (MR4) in neudiagnostizierten CP CML‐Patienten im Rahmen einer prospektiven, nicht‐randomisierten, Phase II Kohortenstudie.

Aktuelles zu FAsciNation

04.09.2019 - Der erste Patient wurde in die FAsciNation-Studie eingeschlossen. Zur gemeinsamen Pressemitteilung der Universitätskliniken Jena und Leipzig

Studienkonzept

Geeignete Patienten mit de novo BCR-ABL positiver CML in chronischer Phase werden mit einem First-Line TKI nach Wahl des behandelnden Arztes anbehandelt. Dabei sind vor TKI-Behandlung maximal 4 Wochen Behandlung mit Hydroxyurea erlaubt.

Patienten, die für <6 Wochen mit Nilotinib 300 mg BID, Imatinib 400 mg QD oder Dasatinib 100 mg QD behandelt werden, sind geeignet für den Studieneinschluss und werden der jeweiligen Kohorte (je maximal 30 Patienten) zugeordnet.

Die Asciminib-Therapie wird 12 Wochen nach Beginn von Nilotinib, Imatinib oder Dasatinib und nach Wiederherstellung der normalen Hämatopoese begonnen.

Bei Intoleranz gegenüber der TKI-Initialtherapie vor Start von Asciminib sollten Studienpatienten die TKI-Therapie wechseln. Diese Patienten werden dann jedoch nicht mit Asciminib behandelt und verbleiben nicht in der Studie. Diese Patienten werden nicht in die Zählung der Kohorten aufgenommen.

Bei Wechsel des TKI unter Kombinationstherapie mit Asciminib wird die Asciminib-Therapie gestoppt und der Patient wird im Follow-Up bis zum Ende der Studie weiter beobachtet.

Nach 24 Monaten Therapie werden die Patienten auf der Grundlage ihres molekularen Ansprechens in Monat 24 drei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten setzen die aktuelle Behandlung fort, bis die zugewiesene Therapie in Monat 25 begonnen wird.

Patienten, die in Monat 24 keine MR4 erreicht haben, beenden Asciminib in Monat 25, verlassen die Studie und werden mit einem zugelassenen ATP-konkurrierenden TKI als Monotherapie nach dem Ermessen des Prüfarztes behandelt. Diese Patienten werden nur hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt.
Patienten mit MR4 in Monat 24 setzen die bisherige Kombinationstherapie mit dem ATP-konkurrierenden TKI und Asciminib für ein weiteres Jahr (Monat 25 bis 36) fort.
Bei Patienten mit MR4,5 oder besser in Monat 24 wird die Asciminib-Monotherapie mit 80 mg BID QD für ein weiteres Jahr (Monate 25 bis 36) verabreicht.

Nach Monat 36 wird die Asciminib-Behandlung für alle Patienten beendet. Die weitere Behandlung hängt von der Aufrechterhaltung einer tiefen molekularen Remission (MR4 oder besser) ab: Patienten mit MR4 oder besser für mindestens ein Jahr werden die Behandlung beenden und in eine TFR-Phase eintreten. Das PCR-Follow-up wird gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt. Patienten, die eine MR4 verloren haben, werden nach Ermessen des Prüfarztes mit dem ATP-konkurrierenden TKI weiterbehandelt und nur hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt.

Prüfzentren

Stand 04.11.2021

Eine Karte aller beteiligten Prüfzentren können Sie mit folgendem QR-Code
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Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
PD Dr. Thomas Ernst

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E

AsciNation bei ClinicalTrials.gov

Die folgenden Links werden nach Aktualisierung der Studienregister aktiviert:

DasaHit

Behandlungsoptimierung für Patienten mit chronischer myeolischer Leukämie (CML) mit Behandlung der natürlichen Krankheit (1. Linie) und Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber alternativen Abl-Kinase-Hemmern (≥2. Linie)

Dasatinib Holiday for Improved Tolerability

In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.

Prüfdesign

Multizentrische, randomisierte, prospektive und kontrollierte Studie.

Insgesamt sollen ca. 300 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorausgegangener Therapie eingeschlossen werden. Eine Behandlung vor Studienbeginn mit Dasatinib oder Imatinib für max. 4 Wochen und mit Hydroxyurea für max. 6 Monate ist erlaubt.

Nach der Randomisierung (Aufteilen nach dem Zufallsprinzip) erhalten die Patienten 24 Monate entweder die Dauertherapie (Standard) oder die Therapie mit einer Wochenendpause (5 von 7 Tagen) Dasatinib. Während der Studienvisiten, die mindestens aller 3 Monate stattfinden, wird das Therapieansprechen und dessen Beständigkeit überprüft. Außerdem werden ein Nebenwirkungsprofil und die Lebensqualität anhand von Fragebögen beurteilt.

KONTAKT

Studienleiter
Wissenschaftliche und medizinische Anfragen
Prof. Dr. A. Hochhaus
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4201
Fax: +49 (0) 3641 / 932 4202

Medizinische Anfragen
Dr. T. Schenk
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4506
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9967

Organisatorische Anfragen
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
CML-Studienzentrale
Erlanger Allee 101, 07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6661
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9986
E-Mail:

Datenmanagement/eCRF
ZKS Jena
Salvador-Allende-Platz 27
07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6653 o. -6690 o. -6677
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9984
E-Mail:

Synopse (bitte anklicken)

Flyer zu der Studie (bitte anklicken)

Tiger Studie

Bis Juli 2017 wurden 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie mit Nilotinib oder Nilotinib plus PEG-Interferon alpha 2b, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission bis über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Die Hauptfrage der Studie ist, ob durch die Aktivierung des Immunsystems die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie verbessert werden kann.

CML V

Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group

Ziel dieser klinischen Prüfung der Phase III ist die Untersuchung (i) des Effektes einer Kombinationstherapie mit Nilotinib und pegyliertem Interferon alpha im Vergleich zu Nilotinib allein auf die Rate guter molekularer Remissionen, (ii) der Stabilität der molekularen Remission unter PEG-Interferon Erhaltungstherapie und (iii) des Effektes der vorherigen PEG-Interferon-Therapie auf die Remissionsstabilität nach Absetzen aller Therapie.

Prüfdesign

Offene, multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-Studie mit neudiagnostizierten CML Patienten in der chronischen Phase.

Insgesamt sollen 652 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit über bis zu 4 Jahre, in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird.

Links/ weiterführende Informationen

Downloads

» Synopse

» Patienteninformation

» Patientenseite mit Forum zu aktuellen Leukämie-News

Kooperationen

» SHG

» OSHO http://osho.uni-leipzig.de/

» SAKK

» CELL

Ponderosa

Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose

Poster DGHO 2019

hier

Rationale

Ponatinib ist seit Juli 2013 in der EU für Patienten, die resistent gegenüber anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren sind, oder bei denen diese aufgrund von Unverträglichkeit nicht verabreicht werden können, zugelassen.

Neben der guten Wirksamkeit in der Drittlinientherapie eröffnet Ponatinib auch neue Möglichkeiten für Patienten, die aufgrund Ihres Mutationsprofils eine schlechte Prognose haben.

Aufgrund der bekannten Nebenwirkungen wird eine intensive Überwachung der behandelten Patienten von der European Medicine Agency (EMA) empfohlen.

In der Beobachtungsstudie sollen hierzu weitere Daten zur Behandlung mit Ponatinib in der täglichen Praxis gewonnen werden. Dazu gehören der Umfang und die Art von auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen, ihrer Risikofaktoren und Behandlung sowie den medizinischen Folgen bei Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) in allen Phasen der Erkrankung.

Primäre Ziele

Ansprechen auf die Behandlung mit Ponatinib
übliche Dosierung von Ponatinib im Behandlungsalltag
Inzidenz von Unerwünschten Nebenwirkungen in der Studienpopulation

Sekundäre Ziele

Progressionsfreies Überleben (PFS)
Gesamtüberleben (OS)

Prüfdesign

multizentrische prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie
mind. 100 Patienten in ca. 50 Prüfzentren

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten mit CML in allen Phasen (CPCML, AP-CML, BP-CML) welche mit Ponatinib behandelt werden und ihre schriftliche Einwilligung für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie gegeben haben.
Patienten welche bereits nach Februar 2015 außerhalb klinischer Studien mit Ponatinib behandelt wurden können retrospektiv eingeschlossen werden.

Wichtigste Ausschlusskriterien

Behandlung mit Ponatinib im Rahmen einer klinischen Studie nach AMG
Behandlung mit weiterer Prüfmedikation im Rahmen einer klinischen Studie
Behandlung der CML mit einem anderen TKI
Stillende und/oder schwangere Patientinnen

Studienstart Juli 2015
Rekrutierungszeitraum bis ca. Dezember 2021
Studienende ca. 2023

Finanzielle Unterstützung durch:
Incyte Biosciences GmbH

Kontakt

Studienleiter, Wissenschaftliche und Medizinische Anfragen
Prof. Dr. A. Hochhaus
Tel.: +49 (0)3641 / 932 4201
Fax: +49 (0)3641 / 932 4202

Medizinische Anfragen
Dr. T. Schenk
Tel.: +49 (0)3641 / 932 4506
Fax: +49 (0)3641 / 939 9967

Organisatorische Anfragen
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische
Onkologie
CML Studienzentrale
C. Clauß
Am Klinikum 1, 07740 Jena
Tel.: +49 (0)3641 / 939 6661
Fax: +49 (0)3641 / 939 9985
E-Mail:

Datenmanagement / eCRF
Tel.: +49 (0)3641 / 939 66 53
Fax: +49 (0)3641 / 939 99 84

Flyer zu der Studie (bitte anklicken)

BlastCrisis

Aktuelles zu BlastCrisis+

Rekrutierungsstart 08/2018

Studienkonzept

Die Blastenkrise in der Chronischen Phase der Myeloischen Leukämie (CML) ist ein seltenes Ereignis, welches den rapiden Krankheitsprogress mit einem Verhalten ähnlich einer akuten Leukämie darstellt. Die Lebenserwartung unbehandelter Patienten beträgt in dieser Phase nur noch wenige Monate, ist jedoch durch den Einsatz moderner Therapien in der vorherigen Chronischen Phase sehr selten geworden. Dennoch gibt es nur wenige Daten über das Eintreten, den Verlauf und die Behandlung von Patienten in dieser Phase der CML. Das Ziel des Registers ist daher diese Lücke zu schließen und aus den gewonnen Daten ggf. bereits erste gemeinsame Therapieempfehlungen oder Faktoren zu ermitteln, welche die Behandlung dieser Erkrankungsphase für Patienten und Ärzte verbessern können.

Im Register sollen zunächst 250 Patienten mit Blastenkrise in der CML erfasst werden. Es können sowohl prospektiv als auch retrospektiv Patienten mit Behandlung ab 01.05.2015 eingeschlossen werden. Es ist geplant das Register zunächst in Deutschland zu beginnen und im Verlauf weitere europäische Länder hinzuzuziehen um eine ausreichende Menge an Daten zu erhalten.

Bild: Zeitplan für die Datensammlung. Zahlen beziehen sich auf die Anhänge des Protokolls. *Alle 3 Monate im ersten Jahr nach Diagnose der Blastenkrise, dann einmal jährlich.

Studienlaufzeit

08/2018 bis 07/2021 – Rekrutierung
07/2018 bis 06/2024 – Datensammlung und Dokumentation
2024/2025 – Auswertung und Veröffentlichung

Studienleiter

PD Dr. Annamaria Brioli (Universitätsklinikum Greifswald)
PD Dr. rer biol. Hum. Michael Lauseker (IBE München)

Studienkoordinator und Ansprechpartner

Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-396670
M@il