Behandlungsoptimierung für Patienten mit chronischer myeolischer Leukämie (CML) mit Behandlung der natürlichen Krankheit (1. Linie) und Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber alternativen Abl-Kinase-Hemmern (≥2. Linie)
Dasatinib Holiday for Improved Tolerability
In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.
Prüfdesign
Multizentrische, randomisierte, prospektive und kontrollierte Studie.
Insgesamt sollen ca. 300 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorausgegangener Therapie eingeschlossen werden. Eine Behandlung vor Studienbeginn mit Dasatinib oder Imatinib für max. 4 Wochen und mit Hydroxyurea für max. 6 Monate ist erlaubt.
Nach der Randomisierung (Aufteilen nach dem Zufallsprinzip) erhalten die Patienten 24 Monate entweder die Dauertherapie (Standard) oder die Therapie mit einer Wochenendpause (5 von 7 Tagen) Dasatinib. Während der Studienvisiten, die mindestens aller 3 Monate stattfinden, wird das Therapieansprechen und dessen Beständigkeit überprüft. Außerdem werden ein Nebenwirkungsprofil und die Lebensqualität anhand von Fragebögen beurteilt.
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