Klinische Studien – Was versteht man darunter?

Forschung ist neben Patientenversorgung und Lehre eine der drei Säulen der Universitätsmedizin. Sie dient dazu, Erkrankungen besser zu verstehen, um diese erfolgreicher zu behandeln oder genauer diagnostizieren zu können. Von einem Forschungsprojekt bis zu einem Medikament oder neuem medizintechnischen Gerät, was wir dann im Alltag einsetzen können, ist es jedoch ein weiter Weg, auf dem viele Hürden genommen werden müssen. Erst wenn sich in zahlreichen Vorversuchen ein deutlicher Nutzen bei geringen potentiellen Nebenwirkungen abzeichnet, kann das Medikament oder Gerät am Menschen getestet werden. Hier dienen klinische Studien dazu innovative neue Therapiekonzepte auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit im Menschen zu prüfen. Man unterscheidet verschiedene Phasen der Testung, die wir hier am Beispiel eines Medikaments erläutern: Sogenannte Phase-1-Studien setzen Medikamente erstmals am gesunden Menschen ein, in Phase-2-Studien wird hingegen eine optimale Dosierung des Medikaments ermittelt und meist gegen ein Placebo, gewissermaßen eine wirkstofffreie Tablette, verglichen. In der Phase-3-Studie findet meist ein Vergleich zur Standardtherapie statt und in Phase-4-Studien wird besonderes Augenmerk auf die Verträglichkeit im Rahmen einer längerfristigen Anwendung des bereits zugelassenen Medikaments gelegt. Klinische Studien unterscheiden sich darüber hinaus in der Anzahl und Lokalisation der sie durchführenden Studienzentren: Monozentrische Studien werden nur an einem Studienzentrum durchgeführt, während multizentrische an mehreren Zentren stattfinden, die auf nationaler oder sogar internationaler Ebene verteilt sein können.

Welche Voraussetzungen muss ein Studienzentrum erfüllen?

Alle klinischen Studien werden unter Beachtung der Kriterien der Deklaration von Helsinki und nach den Regeln der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice = GCP) und nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder Medizinproduktegesetztes (MPG) konzipiert und durchgeführt und erst nach positivem Votum der zuständigen Ethikkommission initiiert. Dies bedingt selbstverständlich spezielle regelmäßige Schulungen unseres Studienambulanzpersonals.

Welche Gründe sprechen für die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Für Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen stellt die Teilnahme an klinischen Studien eine Möglichkeit dar, von einem in Deutschland noch nicht zugelassenen innovativen Medikament zu profitieren, insbesondere dann, wenn bereits zugelassene Therapieoptionen nicht mehr wirken oder aus anderen Gründen nicht angewendet werden können. Die Studienteilnahme wird durch unsere nach bestimmten Kriterien geschulten ÄrztInnen und PflegerInnen begleitet und unterliegt einem hohen Maß an Qualitätskontrolle, mit dem eine Behandlung nach den besten verfügbaren Standards der modernen Medizin sichergestellt wird.

Wie läuft eine klinische Studie ab und was muss ich beachten?

Sind Sie nach ausreichend Information im Rahmen eines ersten persönlichen Gesprächs und einer detaillierten schriftlichen Aufklärung über die Studie inclusive des Ablaufes weiterhin mit einer Teilnahme einverstanden, werden durch einen unserer Studienärzte im Rahmen eines Screenings vorher definierte Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Hier fallen je nach Studie körperliche Untersuchung, eine ausführliche Anamnese, gegebenenfalls apparative Untersuchungen wie zum Beispiel eine Darmspiegelung und fast immer Laboruntersuchungen an. Ausschlusskriterien können zum Beispiel bestimmte Begleiterkrankungen, aber auch im Rahmen des Screenings erhobene Blutwerte sein. Kommt eine Teilnahme nach Beendigung des Screenings für Sie und für uns weiterhin infrage, werden über einen im Studienprotokoll definierten Zeitraum in regelmäßigen Abständen Ambulanzbesuche nötig. Es ist für den Ablauf der Studie und Ihre Sicherheit wichtig, dass Sie diese Termine möglichst fristgerecht einhalten. Hier werden Sie über eventuelle Nebenwirkungen befragt, es erfolgt die Kontrolle von Blutwerten und gegebenenfalls weitere Untersuchungen. Sie sollten uns spätestens dann insbesondere über neu eingenommene Medikamente und ungeplante Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte informieren. Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig, und Sie können Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen. Hinweise zur der Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten finden Sie immer in Ihrem Exemplar der Aufklärung. Dieses enthält auch die Anzahl der geplanten Ambulanzbesuche inclusive der nötigen Untersuchungen. Wir stehen unseren StudienteilnehmerInnen bei Fragen oder Unsicherheiten darüber hinaus selbstverständlich persönlich zur Verfügung.

Welche Erfahrungen liegen in der Betreuung von klinischen Studien vor und in welchen Fachbereichen sind Teilnahmen an klinischen Studien möglich?

An der Klinik für Innere Medizin IV wurden bisher insgesamt ca. 60 klinische Phase-2-, Phase-3- und  Phase-4-Studien betreut. Hierunter sind monozentrische nationale Studien als auch multizentrische internationalen Studien vertreten. Zum jetzigen Zeitpunkt betreuen wir aktiv ca. 26 klinische Phase-2, Phase-3 und Phase-4-Studien, hiervon entfallen:

• 2 Studien auf den Bereich COVID-19
• 15 Studien auf den Bereich der chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, wo wir unter anderem eine neue Methode zur Erkennung von Darmentzündung  testen
• 1 Studie zu einer neuen innovativen medikamentösen Therapie der Zöliakie 
• und weitere 8 Studien auf den Bereich der Hepatologie.

Da sich die Zahl der an unserem Zentrum aktiven Studien sehr dynamisch ändert, bitten wir Sie bei Interesse an einer Studienteilnahme oder fachlichen Fragen um direkte Kontaktaufnahme mit unserer Studienambulanz.