Studienbegleitung

Während der Studiendurchführung sind der Core Unite in Vertretung des Sponsors folgende Studienunterlagen fortlaufend einzureichen:

Studienprotokoll Endfassung
endgültiger Finanzierungsplan
Anschreiben an die Bundesoberbehörde (BfArM, PEI)
Anschreiben an die Ethik-Kommission
Kopie aller Kooperationsverträge (intern und extern)
Meldung des Studienbeginns (Einschluss 1. Patient/Proband)
Monitorberichte
Inspektionsberichte
alle fortlaufend hinzukommenden Studiendokumente
Abschlussmeldung

Im Auftrag des Sponsors werden während des Studienverlaufs Audits durchgeführt.

Darüber hinaus hat der Sponsorbevollmächtigte (SpB) jeder Zeit die Möglichkeit, Audits z.B. zur Vorbereitung von Inspektionen durch Landes- und Bundesbehörden anzufordern.

Audiotorin:

Dipl. Ing. (FH) Steffi Barth
Geschäftstelle Ethikkommisson und Sponsorenübernahme
Bachstrasse 18
07740 Jena
Email:
Telefon 03641 9 39 11 91
Fax: 03641 9 39 11 92