Studienbegleitung
Während der Studiendurchführung sind der Core Unite in Vertretung des Sponsors folgende Studienunterlagen fortlaufend einzureichen:
- Studienprotokoll Endfassung
- endgültiger Finanzierungsplan
- Anschreiben an die Bundesoberbehörde (BfArM, PEI)
- Anschreiben an die Ethik-Kommission
- Kopie aller Kooperationsverträge (intern und extern)
- Meldung des Studienbeginns (Einschluss 1. Patient/Proband)
- Monitorberichte
- Inspektionsberichte
- alle fortlaufend hinzukommenden Studiendokumente
- Abschlussmeldung
Im Auftrag des Sponsors werden während des Studienverlaufs Audits durchgeführt.
Darüber hinaus hat der Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) jeder Zeit die Möglichkeit, Audits z.B. zur Vorbereitung von Inspektionen durch Landes- und Bundesbehörden anzufordern.
Audiotorin:
Dipl. Ing. (FH) Steffi Barth
Geschäftstelle Ethikkommisson und Sponsorenübernahme
Bachstrasse 18
07740 Jena
Email:
Telefon 03641 9 39 11 91
Fax: 03641 9 39 11 92