Studienbetreuung
Bei uns erhalten Sie die notwendige maßgeschneiderte Unterstützung Ihrer Projekte. Das ZKS kann für Ihre Studie das komplette Management oder nur bestimmte Teilaufgaben übernehmen.
Die Durchführung klinischer Studien unter höchsten Qualitätsstandards ist unser erklärtes Ziel. Die einzelnen Abteilungen des ZKS arbeiten dabei eng zusammen.
Unser detailliertes Leistungsangebot:
Projektmanagement
Der Projektmanager ist Ihr zentraler Ansprechpartner im konkreten Projekt. Er koordiniert in allen Phasen die Mitarbeiter der anderen beteiligten Abteilungen des ZKS Jena und weitere interne und externe Kooperationspartner.
Planung/Vorbereitung:
- Konzeption, Studienprotokoll nach Good Clinical Practice Leitlinie
- Unterstützung bei Förderanträgen
- Budgetplanung, Vertragsgestaltung
- Qualitäts-und Risikomanagement
- Erstellung von Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Abschluss einer Probandenversicherung
- Genehmigungsverfahren, Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
- Studienlogistik, Erstellung von Studiendokumenten
- Studienregistrierung
Durchführung:
- Koordination laufender Studienprozesse
- Steuerung und Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Pflege und Überwachung von Projektfortschritt und Meilensteinen
- Studiendokumentation (Anlage und Pflege des Trial Master File und Anlage des Investigator Site File)
- Amendment-Management: Änderungen an Studiendokumenten im Studienverlauf unter Beachtung der regulatorischen Vorgaben
- Risikoevaluierung, Qualitäts- und Fehlermanagement im Studienverlauf
Abschluss:
- Koordination Rekrutierungsende/Studienende
- Anzeigen zum Studienende gemäß regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung beim Abschlussbericht und der Archivierung
Klinisches Monitoring
Das klinische Monitoring ist ein zentrales Instrument der Qualitätskontrolle in klinischen Studien mit dem Zweck den Verlauf der klinischer Studien zu überwachen sowie sicherzustellen, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
Planung/Vorbereitung:
- Beratung zur Monitoringplanung /-strategie, risikobasiertes Monitoring
- Erstellung des studienspezifischen Monitoring-Plans
- Erstellung von Templates für die einzelnen Monitoring-Visiten (Selektions-, Initiierungs-, reguläre Visiten im Verlauf, Abschlussvisiten)
- Durchführung von Selektionsvisiten
Durchführung:
- Initiierung der Prüfzentren
- Qualitätskontrolle in den Prüfzentren im Verlauf
- Durchführung regulärer Visiten inkl. Berichterstattung an den Sponsor
- In Kooperation mit dem Datenmanagement – zentrales Monitoring inkl. Berichterstattung an den Sponsor
- Kontaktpflege zu den Prüfzentren
Abschluss:
- Durchführung von Abschlussvisiten – Schließen von Prüfzentren inkl. Berichterstattung an den Sponsor
Datenmanagement/Dokumentation/IT
- ICH-GCP konformes Datenmanagement
- GCP konformes EDC-System für regulatorische /GCP- Projekte
- Flexibles EDC-System für non-GCP-Projekte
- Beratung bzgl. Datenschutzaspekten
- Beratung bzgl. IT-Lösungen
- Entwicklung von elektronischen Case Report Forms (eCRF)
- Survey-System LimeSurvey
- IT-gestützte Randomisierung
- Benutzerverwaltung und Support zur Dokumentation
- Optimierte Datenqualität mittels Plausibilitätsprüfung und Rückfragemanagement
- Datenexport und Datenaufbereitung für statistische Analysen
- Zentrales Monitoring (ZMO)
- Review-Listings, ZMO-Bericht
- SAE-Reconciliation
- AE-Codierung
Biometrie/Studienmethodik
- Beratung bei der Entwicklung des Studiendesigns und der Auswahl der Zielparameter
- Fallzahlberechnung
- Unterstützung bei der CRF-Entwicklung
- Planung der statistischen Analyse für primäre und sekundäre Zielparameter sowie weitere, z.B. Sicherheitsparameter
- biometrisches Monitoring während der Studie
- statistische Auswertung und biometrischer Bericht
- Unterstützung bei der Publikation
SAE-Management
Planung/Vorbereitung:
- Konzeption der sicherheitsrelevanten Abläufe in der klinischen Prüfung
- Unterstützung bei Vertragsgestaltung mit Dritten (Zulassungsinhabern, Herstellern etc.)
- Erstellung der Vigilanz-Dokumente (Meldebogen, SAE-Manual etc.)
Durchführung:
- Prüfung, Sammlung, Verwaltung und Überwachung aller sicherheitsrelevanter Meldungen im Studienverlauf
- MedDra-Codierung von SAE Meldungen
- Erstellung von Übersichten über sicherheitsrelevante Meldungen für Studienbeteiligte (Studienleitung, DSMB, Monitore…)
- Vorbereitung/Erstellung von regulatorisch geforderten Berichten
- Erfüllung gesetzlicher Meldepflichten